plasma MEDICAL SYSTEMS®

plasma MEDICAL SYSTEMS - Unternehmen

Kompetenz und Forschung

Der Leitgedanke unseres unternehmerischen Denken und Handelns ist die Gesundheit der gesamten Bevölkerung wie die jedes Einzelnen.

Therapeutische Vorgaben werden am Unternehmensstandort Bad Ems durch ein hochqualifiziertes F&E-Team realisiert. Unabhängige akkreditierte Prüflabore bestätigen unsere technologischen und klinischen Ergebnisse.
Wissenschaftliche Kompetenz wird durch Kooperation mit internationalen Universitätskliniken und Behandlungseinrichtungen belegt.

plasma ONE wurde von internationalen benannten Stellen (Notified Bodies) nicht nur nach den Richtlinien des Medizinproduktgesetzes, sondern auch nach den aktuellen, strengen IEC-Normen zertifiziert.

Weitere Untersuchungen liefern Beiträge zum Wirkungsmechanismus von kaltem Plasma bezüglich antimikrobieller Eigenschaften und Wundheilwirkung.
Exemplarisch wird auf die Arbeiten von Morfill, Kogelschatz, Schutze, Stoffels, Fridman, Vioel, Brok und Tendero verwiesen, die physikalisch-chemische Aspekte von kaltem Plasma bei Atmosphärendruck untersuchten.

Die Erhebung aktueller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, ob Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sicherheitsrelevante und präklinische Daten, folgte der Empfehlung der Europäischen Union gemäß der Leitlinie MEDDEV 2.7.1 mit der anwendbaren Revision vom Dezember 2009.

Übersicht unserer klinischen Bewertung
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Literatur Gleiche klinische Zweck- bestimmung Gleicher Anwen- dungsbereich am menschli- chen Körper Ähnliche Patienten- population Follow-up- Studie Verweis Link Tabelle 2 Qualifikation Autoren Seite 8 von 16 Verweis Link Tabelle 1 Technische Daten Seite 2 von 16
Decolonisation of MRSA, S. aureus and E. coli by cold-atmospheric plasma using a porcine skin model in vitro ja ja Nein Ex-Vivo Ja nach 24 h nach 48 h 1 4
A first prospective randomized controlled trial to decrease bacterial load using cold atmospheric argon plasma on chronic wounds in patients. ja ja Ja 36 Patienten Ja nach 8 Tagen 2 5
Successful and safe use of 2 min cold atmospheric argon plasma in chronic wounds. Results of a randomized cont- rolled trial. ja ja Ja 24 Patienten Ja Nach 3 Tagen 2 4
Medizinisch nutzbare Effekte durch eine dielektrisch behin- derte Entladung (DBD): Untersuchungen zu Anwendungssi- cherheit und Therapieoptionen ja ja Nein Ex-vivo in-vivo Tierversuch Ja nach 48 h nach 96 h 5 2
Antiseptische Wirksamkeit von Tissue tolerable plasma(TTP) im Vergleich zu zwei Wundantiseptika an artifiziell bakteriell kontaminierten Augen von Schlachtschweinen ja nein Nein ex-vivo Nein nur Vergleich mit anderen Antiseptika 4 1